FDA批准Esperion的Nexlizet降低LDL胆固醇速腾配件

FDA批准Esperion的Nexlizet降低LDL-胆固醇

美国食品和药物管理局（FDA） 批准的安阿伯，密歇根州的Esperion公司的Nexlizet（bempedoic酸和依泽替米贝），用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。对于患有杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）或已确立的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成年人，该药物是一种每日口服的非他汀类药物，经饮食和最大耐受的他汀类药物治疗，需要其他帮助以降低LDL-C。

上周，该机构批准了Nexletol（比美多酸）用于相同的适应症okmart.com。

Tim M说：“ Nexlizet的批准强调了Esperion为患者及其医疗保健提供者提供创新的非他汀类药物的承诺，该药物适合他们的日常工作，以降低最大耐受他汀类药物对成年ASCVD或HeFH患者的坏胆固醇水平，” Esperion总裁兼首席执行官Mayleben。“这是有史以来第一种被批准用于降低LDL-C的非他汀类药物。我们衷心感谢所有对Esperion脂质专家团队充满信心的患者和医疗保健提供者。”

除Nexletol片剂全球关键性III期LDL-C降低计划的安全性数据和依折麦布的现有安全性数据外，Nexlizet的批准还获得了III期固定组合药物产品LDL-C降低计划的支持。在试验中，当添加到他汀类药物的最大耐受剂量时，与安慰剂相比，Nexlizet可使LDL-C平均降低38％。

该药通常耐受性良好。有关于高尿酸血症和痛风可能发展以及肌腱破裂或受伤风险增加的警告和注意事项。最常见的不良事件与安慰剂组相同，分别是上呼吸道感染，肌肉痉挛，高尿酸血症，背部疼痛，腹痛或不适，支气管炎，四肢疼痛，贫血，肝酶升高，腹泻。 ，关节痛，鼻窦炎疲劳和流感。

预计Nexlizet将于2020年7月在美国上市。Nexletol将于2020年3月30日在美国上市。两者均为处方药。

该公司表示计划以“同等价格”对药物定价，并建议一些具有商业药物保险计划的患者每次加满三个月的药品，每次加油只需支付10美元。

Esperion's Phase主席Christie M. Ballantyne说：“当将Nexlizet加入最大耐受他汀类药物的成年患者，包括ASCVD或HeFH的成年患者时，Lex-C降低了很多，包括那些对最大耐受他汀类药物完全没有他汀类药物的患者。 III休斯顿贝勒医学院的执行委员会兼教授兼心脏病学系主任。“我相信这种具有两种补充性非他汀类药物的独一无二的组合药物在他汀类药物治疗中可以有效降低LDL-C。它也具有常规的，口服的，每天一次的给药方式，可以证明对每天都难以接受的胆固醇治疗方案的患者有益。

在美国，大约有4000万人服用他汀类药物来降低胆固醇。Esperion的药物针对大约850万服用他汀类药物但胆固醇未降低至所需水平的人。该公司还将针对另外950万因各种原因而无法服用他汀类药物的患者。据估计，在美国大约有1亿人患有一种高胆固醇。

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